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2020年，CDER 批准了53 种新药，它们分别是新药申请（NDAs）下的新分子实体（NME）或生物制剂许可申请（BLA）下的新治疗生物制剂。这些新药往往是解决未满足医疗需求或显著推进患者治疗的创新产品，它们的活性成分以前从未在美国获得批准。
• 在53 款创新药中，有21 款属于“first-in-class”疗法，占总数的40%。这些新药的作用机制不同于已有疗法，有潜力为大众健康带来重要的积极影响，包括新型抗逆转录病毒药物——ViiV Healthcare公司开发的HIV 疗法Rukobia（fostemsavir），以及首款用于治疗1 型神经纤维瘤病（NF1）的创新疗法Koselugo（selumetinib）等。
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