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⚫ 伴随诊断起源:靶向药物推广应用催生,目前分子诊断为主流伴随诊断为靶向药的推广应用,在临床上主要应用于治疗选择及预后检测。伴随诊断的优势在于可以为患者筛选出有效的治疗方案,节省无效治疗的时间和费用,提高患者服药的依从性,降低不良反应的发生率,保证了药物安全性和疗效。在技术上看,得益于PCR、NGS、FISH 等基因测序技术,分子诊断类型的研究成果和创收增长速度远高于其他方法,在肿瘤伴随诊断领域主要采用分子诊断技术。
⚫ 美国伴随诊断经验:区分补充诊断概念,NGS 得到快速发展美国是第一个提出伴随诊断试剂概念的国家,也是第一个制定并实施针对性监管政策的国家。随着临床实践的发展,出现了补充诊断,其可以使用所有伴随诊断使用的技术和方法,差别在于是否与用药绑定,与用药绑定者为伴随诊断,否则为补充诊断。对 FDA 来说,理想方案是在药物研发的最早期就确定需要开发的伴随诊断产品,两者同时开发并同时进入市场。目前,基于 NGS 技术开发的伴随诊断产品得到快速发展。
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