FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Office of Therapeutic Products (OTP) announced plans for a public listening meeting titled, “Methods and Approaches for Capturing Post-Approval Safety and Efficacy Data on Cell and Gene Therapy Products”1 . In addition to the live meeting, FDA invited written public comments for 30 days following the event, (via Docket No. FDA-2023-N-0398). The FDA intends to use the information in preparing new guidance for sponsors in this area.The purpose of the meeting was to solicit input from a wide range of stakeholders on methods and approaches (e.g., use of real-world evidence, registries) for capturing post-approval safety and efficacy data for cell and gene therapy (CAGT) products. Given the potential for long-lasting effects of CAGT products and the often-limited populations that can be included in clinical trials, especially in the case of rare diseases, more extensive long-term surveillance is often required. For example, FDA has been requiring up to 15 years of post-approval data collection for gene therapies that involve viral vectors in order to identify delayed adverse events and verify clinical benefit. Aware of the challenges associated with conducting CAGT long-term follow-up (LTFU) studies, FDA sought presentations in four topic areas
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