 创新药研发增长态势喜人，IND 承办数连续三年增长，且增幅不断扩大，2021 年前八月IND 数目同比去年同期已翻倍增长，相较而言 NDA 整体变化幅度则较低。区分不同类别，化药1 类创新药IND 承办数已50%以上增速连续三年高速增长。生物1 类创新药IND 承办数在2020 年迎来大幅增长，高于2018，2019 两年总和，2021 年增长幅度继续扩大，前8 月受理数已超过2020 全年。中药创新药在 IND 受理数自2019 年逐年增加，今年前8 月受理数同样超过去年全年。从适应症领域看，化药创新药增幅较大的适应症为肿瘤，内分泌以及免疫，生物创新药主要适应症为肿瘤和免疫。肿瘤领域IND受理数保持高速增长，同比增速为78%。免疫领域同比增长125%。

 生物创新药单抗继续保持高速增长，双抗，ADC，抗体融合蛋白近两年异军突起。其中双抗已从2018 年个位数IND受理数增长至2020年36 个，2021 年至今以超过去年全年一倍以上。ADC 和抗体融合蛋白领域IND 受理数同样从18，19 年的个位数增长至21 年前8 月的24 件和28 件。2018-2021 年，获批新药数目逐年增加且增幅逐步扩大。2021 年前8 月获批数目已达到31 个，同比增加138%。

总体而言，创新药研发热度依旧，整体行业发展势头迅猛，化药和生物药创新药无论在IND 承办数还是药物种类上增幅逐年上升。随着我国创新药企业技术的不断进步及多年的实践积累，今年在双抗， ADC，抗体融合蛋白等复杂蛋白领域呈现多点开花态势，申请受理数呈现翻倍增长态势。同时，2021 年1-8 月获批创新药数目也大大超过去年同期，且增幅不断扩大。

 本月ADC 领域共有11 例ADC 相关申请，其中第一三共DS-1062a， DS-8201a，恒瑞医药的SHR-A1921，SHR-A2009，百利药业的 BL-B01D1 均提交了旗下重点药物的IND 申请。双抗领域共有14 例相关申请，包括多种进口双抗药物的临床申请以及国内康方生物 AK112，开拓药业GT90008，百奥泰BAT7104，科望生物的ES104以及百利药业的SI-B001 的临床申请。CAR-T 领域共有2 例临床申请，包括艺妙神州IM21CAR-T 及吉倍生物CAR-T-GB5005 的临床申请。本月，荣昌生物，石药集团以及百奥泰均实现旗下重磅产品的海外授权，其中荣昌生物维迪西妥单抗授予Seagen 的总体金额更是达到了26 亿美元，刷新了国内创新药License-Out 交易金额记录，说明国内创新药企随着自身研发能力的不断增加，正在全球医药市场上正在扮演愈发重要的角色。

 行业评级及投资策略 基于国内整体政策环境及投融资氛围持续向好，国内化药，生物药企大力致力于创新药物研发，行业整体欣欣向荣。对KRAS 等最新的靶点进展近乎做到和国际大厂同期进展，利用国内研发红利，未来能够快速占领市场。包括ADC，CAR-T 的复杂生物药在内的高质量创新与日俱增，给予创新药行业推荐评级。

ADC 领域推荐重点关注荣昌生物，浙江医药等；CAR-T 领域建议关注药明巨诺，传奇生物等。